過濾器安放位置應便于其安裝、拆卸、檢測等操作并且不能影響其使用功能。過濾器與支撐過濾器的設備、地面、墻面等連接應牢固可靠。過濾器各部件間應接合緊密，密封良好，能夠耐受生產操作壓力，且無泄漏、變形。濾器、濾膜安裝前應確認其規(guī)格、型號、外觀符合要求。組裝過程中，應盡量避免污染。應按照濾器的使用說明進行安裝。如果現場有多種規(guī)格濾器時，應有第二人對濾器信息進行復核確認，復核應有記錄。
 

　　為了減少濾器產生的顆粒及其他異物影響產品，可對安裝好的除菌過濾系統進行必要的預沖洗。應結合供應商提供的方法進行沖洗。沖洗方法應經過驗證。在正常操作時，沖洗量應不低于驗證的最低沖洗量。沖洗后應采用適當方法排除沖洗液。
 

　　除菌過濾系統應進行風險評估，盡量進行密閉性確認。過濾器上游系統密閉性可通過壓力保持和在線完整性測試等方式確認。過濾器下游密閉性可通過壓力保持進行確認，相關參數應經過驗證。
 

　　除菌過濾應在規(guī)定的工藝控制參數范圍內進行，為保證除菌過濾的有效性，應對影響除菌過濾效果的關鍵參數進行控制和記錄?？刂祈椖繎ǔ^濾溫度、時間、壓力、上下游壓差等；系統的滅菌參數、無菌接收容器的滅菌參數；以及過濾器完整性測試結果等。
 

　　除了過程參數，還應對濾器的關鍵信息進行記錄(如：貨號、批號和序列號，或其他唯一識別號)，以利追溯。
 

　　應制定企業(yè)的培訓計劃，除菌過濾器的相關培訓應納入培訓計劃中。培訓內容包括理論知識及操作技能。理論知識培訓包括濾器生產商提供的使用說明、工作原理、相關參數及濾芯、過濾系統相關驗證要求；操作技能培訓包括相關濾芯使用的標準操作規(guī)程，如完整性測試培訓、清洗滅菌、干燥、保存等操作培訓、產品除菌過濾工藝培訓、系統密閉性測試培訓等。應對人員進行理論和實際操作考核，考核合格后上崗。當系統或參數發(fā)生變更，相關的標準操作規(guī)程內容修訂后，應對人員進行再培訓。
 

　　除菌過濾工藝過程發(fā)生偏差時，應進行深入的調查，以找到根本原因并采取糾偏措施。對發(fā)生偏差的產品應進行風險評估。